พัฒนาต่อไป
| สถานที่กำเนิด: | จีน |
|---|---|
| ชื่อแบรนด์: | Green Spring |
| ได้รับการรับรอง: | CE |
| หมายเลขรุ่น: | GF102BS |
| จำนวนสั่งซื้อขั้นต่ำ: | 1kit |
| ราคา: | negotiable |
| เวลาการส่งมอบ: | 7~14วัน |
| เงื่อนไขการชำระเงิน: | ที/ที |
| สามารถในการผลิต: | 5000000 การทดสอบต่อวัน |
| ความแม่นยำ: | 99.68% | ความจำเพาะ: | 100% |
|---|---|---|---|
| ความไว: | 98.84% | ตัวอย่าง: | ตัวอย่างผ้าเช็ดจมูก |
| พิมพ์: | ชุดทดสอบแอนติเจนด้วยตนเอง | เทคโนโลยีการตรวจจับ: | คอลลอยด์โกลด์ |
| ข้อมูลจำเพาะ: | 1/5/10/25 การทดสอบ/ชุด | อายุการเก็บรักษา: | อายุการเก็บรักษา 12 เดือน |
| เน้น: | SARS-CoV-2 Antigen Self Test Kit,Antigen Self Test Kit 25 การทดสอบ/ชุด,Nasal Swab cov 19 ชุดทดสอบ |
||
SARS-CoV-2 Antigen Self Test Kit 1 5 10 25 ชุดทดสอบ/ชุด CE สำหรับ Nasal Swab
วันที่ออก: 2022-04-08
วัตถุประสงค์การใช้งาน
การทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 Antigen (คอลลอยด์โกลด์) เป็นการทดสอบอิมมูโนโครมาโตกราฟีสำหรับการตรวจหาคุณภาพอย่างรวดเร็วของแอนติเจนโปรตีนนิวคลีโอแคปซิดของ SARS-CoV-2 ในผ้าเช็ดจมูกของมนุษย์มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้เป็นแบบทดสอบตัวเองในช่วงระยะเฉียบพลันของการติดเชื้อในกรณีที่สงสัยว่าติดเชื้อโควิด-19การทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 Antigen ไม่สามารถใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยหรือการยกเว้นการติดเชื้อ SARS-CoV-2เด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีต้องได้รับการดูแลจากผู้ใหญ่เมื่อทำการทดสอบ
สรุป
โควิด-19 เป็นโรคติดเชื้อทางเดินหายใจเฉียบพลันที่เกิดจากเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่ SARS-CoV-2โดยทั่วไปแล้วมนุษย์มีความอ่อนไหวต่อมันปัจจุบันผู้ป่วยที่ติดเชื้อ coronavirus ใหม่เป็นสาเหตุหลักของการติดเชื้อผู้ติดเชื้อที่ไม่มีอาการอาจเป็นสาเหตุของการติดเชื้ออาการต่างๆ ได้แก่ มีไข้ เหนื่อยล้า สูญเสียกลิ่นและ/หรือรับรส และไอแห้งในบางกรณีอาจมีอาการคัดจมูกหรือน้ำมูกไหล เจ็บคอ ปวดกล้ามเนื้อ และท้องร่วง
วัสดุที่มีให้
| ส่วนประกอบ | คำอธิบาย | ข้อมูลจำเพาะ | |||
|
1 ชุดทดสอบ/ชุด Ref.GF102BS1 |
5 ชุดทดสอบ/ชุด Ref.GF102BS5 |
10 ชุดทดสอบ/ชุด Ref.GF102BS10 |
25 ชุดทดสอบ/ชุด Ref.GF102BS25 |
||
| ตลับทดสอบ | อุปกรณ์ทดสอบการชุบด้วยฟอยล์ที่มีแถบรีแอกทีฟหนึ่งแถบ | 1 | 5 | 10 | 25 |
| ไม้กวาดปลอดเชื้อ | สำหรับการรวบรวมและถ่ายโอนตัวอย่าง | 1 | 5 | 10 | 25 |
| หน้าใน | คำแนะนำสำหรับการใช้งาน | 1 | 1 | 1 | 1 |
| บัฟเฟอร์การสกัด | ละลายตัวอย่าง | 1 | 5 | 10 | 25 |
| ใบรับรองความสอดคล้อง | 1 | 1 | 1 | 1 | |
| แพ็คเกจแบบมีรู | ใช้เป็นขาตั้งหลอด (อุปกรณ์เสริม) | 1 | 1 | 1 | 1 |
ในการทดสอบอย่างถูกต้องทุกครั้ง จำเป็นต้องใช้นาฬิกาหรือตัวจับเวลา อย่างไรก็ตาม เราไม่ได้จัดเตรียมนาฬิกาหรือตัวจับเวลาไว้ตั้งแต่แรก
ข้อมูลประสิทธิภาพ
สำหรับวิธีการเช็ดหน้าจมูก เก็บตัวอย่าง 645 ตัวอย่าง
| Vitassay qPCR SARS-CoV-2 | ทั้งหมด | |||
| เชิงบวก | เชิงลบ | |||
| ชุดทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 Antigen | เชิงบวก | 238 | 0 | 238 |
| เชิงลบ | 7 | 400 | 407 | |
| ทั้งหมด | 245 | 400 | 645 | |
| สถิติ | ค่า | 95% CI |
| ความไว | 97.14% | 94.20% ถึง 98.84% |
| ความจำเพาะ | 99.99% | 99.08% ถึง 100% |
ขีดจำกัดการตรวจจับ
ขีดจำกัดของการตรวจจับ (LOD) สำหรับการทดสอบอย่างรวดเร็วของ SARS-CoV-2 Antigen คือ 4 x 102 TCID50/mL
| เมทริกซ์ | LOD ความเข้มข้น TCID50/มล. | จำนวนบวก / รวม | %ตรวจพบ |
|
ตัวอย่างไวรัสที่ปิดใช้งานโดยแกมมา การฉายรังสี |
4 x 102TCID50/มล. |
20/20 |
100% |
ปฏิกิริยาข้ามและการรบกวนของจุลินทรีย์
ตรวจสอบปฏิกิริยาข้ามกับจุลินทรีย์ต่อไปนี้ตัวอย่างที่ทดสอบในเชิงบวกสำหรับจุลินทรีย์ต่อไปนี้มีค่าเป็นลบเมื่อทดสอบด้วย SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)การศึกษาการแทรกแซงของจุลินทรีย์ประเมินว่าจุลินทรีย์ที่มีอยู่ในตัวอย่างทางคลินิกรบกวนความสามารถในการตรวจหาของชุดอุปกรณ์หรือไม่ ซึ่งอาจนำไปสู่ผลลัพธ์เชิงลบที่ผิดพลาดจุลินทรีย์แต่ละชนิดได้รับการทดสอบต่อหน้าตัวอย่างที่เป็นบวกของ SARS-CoV-2 ที่ประดิษฐ์ขึ้นไม่พบปฏิกิริยาข้ามหรือการรบกวนกับจุลินทรีย์ที่แสดงในตารางด้านล่าง
| เลขที่ | จุลินทรีย์ | ความเข้มข้นของการทดสอบขั้นสุดท้าย |
| 1 | โปรตีนรีคอมบิแนนท์ SARS-Cov | 2.5 มก./มล. |
| 2 | โปรตีนรีคอมบิแนนท์ MERS-Cov | 2.07 มก./มล. |
| 3 | อะดีโนไวรัส(ชนิดที่ 1) | 1.0×107 pfu/มล. |
| 4 | อะดีโนไวรัส (ประเภท 3) | 1.0×107 pfu/มล. |
| 5 | ไวรัสโคโรน่า (229E) | 1.0×107 pfu/มล. |
| 6 | ไวรัสโคโรน่า(HKU1) | 1.0×107 pfu/มล. |
| 7 | ไวรัสโคโรน่า(NL63) | 1.0×107 pfu/มล. |
| 8 | ไวรัสโคโรน่า(OC43) | 1.0×107 pfu/มล. |
| 9 | ไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ A ตามฤดูกาล H1N1 | 1.0×107 pfu/มล. |
| 10 | อินนูเอนซา บี ยามากาตะ | 1.0×107 pfu/มล. |
| 11 | Legionella pneumonila | 1.0×107 pfu/มล. |
| 12 | เมอร์ส | 1.0×107 pfu/มล. |
| 13 | เชื้อวัณโรค | 1.0×107 pfu/มล. |
| 14 | Mycoplasma pneumoniae | 1.0×107 pfu/มล. |
| 15 | ไวรัส Parainfluenza (ชนิดที่ 1) | 1.0×107 pfu/มล. |
| 16 | ไวรัส RSV | 1.0×107 pfu/มล. |
| 17 | ไรโนไวรัส (กลุ่ม A) | 1.0×107 pfu/มล. |
| 18 | ไรโนไวรัส (กลุ่ม B) | 1.0×107 pfu/มล. |
การรบกวน
สารรบกวนต่อไปนี้ไม่มีผลกระทบต่อ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)
| เลขที่ | สารรบกวน | ความเข้มข้นของการทดสอบขั้นสุดท้าย |
| 1 | Mucin | 0.54% |
| 2 | เมนทอล | 1.4 มก./มล. |
| 3 | เลือดทั้งหมด | 5% |
| 4 | ไตรแอมซิโนโลน อะซิโตไนด์ | 1 ng/mL |
| 5 | โทบรามัยซิน | 5 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร |
| 6 | เลโวฟล็อกซาซิน | 1.5 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร |
| 7 | มูพิโรซิน | 12 มก./มล. |
| 8 | ออกซีเมทาโซลีน | 9%v/v |
| 9 | ยาพ่นจมูก | 16%v/v |
| 10 | เดกซาเมทาโซน | 0.5 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร |
เอฟเฟกต์ตะขอ
ไม่พบเอฟเฟกต์เบ็ดที่มีขนาดสูงเมื่อทดสอบด้วยความเข้มข้นสูงถึง 1.3 x 106 TCID50/มล. ของไวรัส SARS-CoV-2 ที่ปิดฤทธิ์ด้วยความร้อน
คำเตือนและข้อมูลสำคัญ
1. การทดสอบนี้ออกแบบมาสำหรับใช้ภายนอกร่างกายเท่านั้นกรุณาอย่ากลืนกินหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับผิวหนังและดวงตาด้วยของเหลวบัฟเฟอร์
2. การไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำอาจส่งผลต่อผลการทดสอบการวินิจฉัยขั้นสุดท้ายควรได้รับการยืนยันโดยแพทย์
3. เก็บให้พ้นมือเด็ก
4. บุคคลที่มีความบกพร่องทางการมองเห็นหรือการเคลื่อนไหวควรขอความช่วยเหลือ
5. อย่าใช้การทดสอบหากส่วนประกอบทดสอบเสียหาย
6. ใช้เฉพาะวัสดุที่มาพร้อมกับการทดสอบนี้เท่านั้นอย่าใช้ส่วนประกอบทดสอบหรือทดสอบซ้ำ
7. ควรทำการทดสอบทันที อย่างช้าที่สุดหนึ่งชั่วโมงหลังจากเปิดซองฟอยล์ (ที่อุณหภูมิ 20-30°C ความชื้น <60%)
การตระเตรียม
อ่านคำแนะนำในการใช้งานอย่างละเอียดก่อนทำการทดสอบเป่าจมูกแล้วล้างมือให้สะอาดด้วยสบู่หรือฆ่าเชื้อด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อเก็บตลับทดสอบและส่วนประกอบไว้ที่อุณหภูมิห้อง (15°C ถึง 30°C) ก่อนทำการทดสอบวางวัสดุทั้งหมดที่ให้มาบนพื้นผิวที่สะอาด แห้ง และเรียบ
สุ่มตัวอย่างในจมูก
โปรดปฏิบัติตามคำแนะนำในหน้าถัดไปทีละขั้นตอนสำหรับการทดสอบการสุ่มตัวอย่าง
ขั้นตอนการทดสอบชุดทดสอบด้วยตนเองของแอนติเจน
1. เป่าจมูกของคุณล้างมือหรือฆ่าเชื้อนำตลับทดสอบออกโดยเปิดซองฟอยล์ออกแล้ววางไว้ตรงหน้าคุณ
2. ฉีกซีลของหลอดบัฟเฟอร์การสกัดออก กดในรูพรุนที่ด้านบนของบรรจุภัณฑ์ และใช้รูเป็นขาตั้งหลอด
3. นำไม้กวาดออกอย่าสัมผัสปลายไม้กวาดที่ปลอดเชื้อให้จับไม้กวาดที่ด้ามจับแทนใส่ไม้กวาดลึกประมาณ 2.5 ซม. เข้าไปในรูจมูกของคุณจนกว่าคุณจะรู้สึกว่ามีแรงต้าน
4. เก็บตัวอย่างจากรูจมูกซ้ายและขวาด้วยไม้กวาดเดียวกัน: ถูสำลีกับผนังด้านในของจมูกแล้วหมุนอย่างน้อย 5 ครั้งเพื่อให้แน่ใจว่ามีการเก็บตัวอย่างเพียงพอทำขั้นตอนนี้ซ้ำในรูจมูกอีกข้าง
หมายเหตุ: เด็กอายุต่ำกว่า 15 ปี (อย่างน้อย 2 ปี) และคนรวมทั้งผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่ไม่สามารถทำการทดสอบด้วยตนเองควรได้รับการทดสอบโดยผู้ใหญ่คนอื่นในการเก็บตัวอย่างเด็ก ให้สอดสำลีก้านเข้าไปในรูจมูกข้างใดข้างหนึ่งจนกว่าคุณจะรู้สึกถึงแรงต้าน (ประมาณ 2 ซม.)หมุนไม้กวาดให้ชิดผนังจมูก 5 ครั้งทำซ้ำขั้นตอนการสุ่มตัวอย่างโดยถอดผ้าเช็ดทำความสะอาดออกแล้วสอดผ้าเช็ดทำความสะอาดเดิมเข้าไปในรูจมูกอีกข้างหนึ่งหากเด็กรู้สึกเจ็บปวดอย่าทำการทดสอบต่อไป
5. จุ่มสำลีก้านลงในหลอดและตรวจดูให้แน่ใจว่าได้ผสมกับสารสกัดอย่างดีโดยคนและจุ่มขึ้นลงอย่างน้อย 5 ครั้งปล่อยให้สำลีชุบน้ำสักครู่
6. ค่อยๆ ดึงไม้กวาดออกจากหลอดขณะบีบด้านข้างของท่อเบาๆ เพื่อรักษาของเหลวในท่อให้มากที่สุด
7. วางปลายหยดลงบนหลอดบัฟเฟอร์การสกัดให้แน่นแล้วผสมของเหลวให้ละเอียด
8. หยด 3 หยดลงในบ่อตัวอย่าง (S) บนการ์ดทดสอบ
9. ตีความผลการทดสอบระหว่าง 15-20 นาทีผลลัพธ์หลังจาก 20 นาทีไม่ถูกต้อง
การตีความผลการทดสอบ
ตรวจสอบว่ามีเส้นปรากฏอยู่ที่เส้นควบคุม (C) หรือไม่ความหนาของสีของเส้นควบคุม (C) ไม่เกี่ยวข้องหากมองไม่เห็น แสดงว่าการทดสอบไม่ถูกต้อง และต้องทำการทดสอบใหม่ด้วยชุดการทดสอบใหม่
ผลการทดสอบที่เป็นบวก
หากมองเห็นเส้นสีในพื้นที่ทดสอบ (T) และเส้นสีมองเห็นได้ในบริเวณเส้นควบคุม (C) ซึ่งแสดงว่าผลการทดสอบเป็นบวกซึ่งหมายความว่าสามารถตรวจพบแอนติเจนของ SARS CoV-2 ในตัวอย่างจมูกของคุณและบ่งชี้ว่ามีความเป็นไปได้สูงที่จะติดเชื้อ COVID-19
กรุณาอยู่บ้านและโทรหาแพทย์หรือแผนกสุขภาพในพื้นที่ของคุณปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ในท้องถิ่นสำหรับการแยกตนเองและดำเนินการทดสอบเพื่อยืนยัน PCR
*หมายเหตุ: ความหนาของเส้นไม่เกี่ยวข้องเส้นสีแดงในเส้นทดสอบ (T) ควรตีความว่าเป็นผลการทดสอบที่เป็นบวกผลการทดสอบในเชิงบวกต้องได้รับการยืนยันโดยการวินิจฉัยระดับโมเลกุล (เช่น การทดสอบ PCR)
ผลการทดสอบเชิงลบ
หากมองเห็นเฉพาะเส้นสีในพื้นที่ของเส้นควบคุม (C) แต่ไม่เห็นเส้นทดสอบ (T) ผลการทดสอบจะเป็นลบสิ่งนี้บ่งชี้ว่ามีแอนติเจน SARS-CoV-2 ในตัวอย่างจมูกไม่มากหรือน้อยเกินไป และอาจไม่มีการติดเชื้อไวรัส SARS-CoV-2
ปฏิบัติตามกฎที่บังคับใช้เกี่ยวกับการติดต่อกับผู้อื่นและมาตรการป้องกันที่เกี่ยวข้องต่อไปในกรณีที่มีข้อสงสัย ให้ทำการทดสอบซ้ำโดยใช้ชุดทดสอบใหม่ เนื่องจากไม่สามารถตรวจพบไวรัส SARS-CoV-2 ได้อย่างแม่นยำในทุกขั้นตอนของการติดเชื้อผลลบไม่ได้แยกแยะการติดเชื้อ SARS CoV-2 และควรได้รับการยืนยันโดยการทดสอบ PCR หากสงสัย
ผลการทดสอบไม่ถูกต้อง
หากไม่มีเส้นปรากฏอยู่ในสายควบคุม (C) หรือมองเห็นเพียงเส้นเดียวในพื้นที่ทดสอบ (T) แสดงว่าการทดสอบไม่ได้ดำเนินการอย่างถูกต้องและผลลัพธ์ไม่ถูกต้องสิ่งสำคัญคือต้องปฏิบัติตามคำแนะนำในการทดสอบอย่างระมัดระวังโปรดทดสอบซ้ำด้วยตัวอย่างใหม่และชุดทดสอบใหม่
การจัดเก็บและการกำจัด
เก็บที่อุณหภูมิห้อง (2-30 °C หรือ 35.6-86 T)
อายุการเก็บรักษา 12 เดือน (นับจากวันผลิตถึงวันหมดอายุ)
ต้องเก็บตลับทดสอบไว้ในถุงฟอยล์สุญญากาศจนกว่าจะใช้งานห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุ
ของเสียจากการทดสอบที่ใช้แล้วควรกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
Q1: เมื่อไหร่จะถูกจัดส่ง?
A1: เราจะจัดส่งสินค้าให้คุณโดยเร็วที่สุดภายใน 7 วันทำการหลังจากได้รับการชำระเงิน(ในกรณีที่เกิดโรคระบาดและปัจจัยภายนอกอื่นๆ อาจมีความล่าช้าในการจัดส่ง)
Q2: รองรับ OEM / ODM หรือไม่?
A2: รองรับได้ แต่ปริมาณเฉพาะต้องมีมากกว่า 100,000 ชิ้นเพื่ออำนวยความสะดวกให้กับผลิตภัณฑ์ที่กำหนดเอง
Q3: โรงงานของคุณมีการควบคุมคุณภาพอย่างไร?
A3: เรามี ISO9001 และ ISO13485 ที่ได้รับการรับรองจากรัฐกระบวนการผลิตของเราเป็นไปตามกระบวนการมาตรฐาน ซึ่งสามารถมั่นใจได้ว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์จะเหมาะสมที่สุด
Q4: มีบริการหลังการขายอย่างไร?
A4: เราให้บริการหลังการขายทางเทคนิคออนไลน์อย่างมืออาชีพเราสามารถให้คำแนะนำแบบตัวต่อตัวในรูปแบบของวิดีโอ โทรศัพท์ ฯลฯ
Q5: วิธีการชำระเงินคืออะไร?
A5: เราได้รับการชำระเงินโดย T/T
Q6: วิธีการจัดส่ง?
A6: โดยการขอใบเสนอราคาจากผู้ให้บริการที่ให้ความร่วมมือหลายรายของเรา ให้เลือกวิธีที่ดีที่สุดในการจัดส่งให้กับคุณ หรือคุณสามารถจัดส่งตามความต้องการของคุณ